什么叫免疫治疗的适应症

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诺诚健华奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的上市申请在中国获受理南方财经5月29日电,5月29日,诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的上市申请(NDA)。这是奥布替尼首个自身免疫性疾病适应症上市申请获受理。

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荣昌生物:泰它西普治疗IgA肾病适应症附条件获批上市荣昌生物公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,泰它西普注射液(代号:RC18)治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病适应症通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市,本次获批上市的剂型为预充式注射剂。

ˇ▽ˇ 天坛生物:成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”获批天坛生物公告,下属成都蓉生药业有限责任公司研制的“皮下注射人免疫球蛋白”获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,适应症为≥2岁原发性免疫缺陷病患者的治疗。该产品已于2024年获得受理,规格为2g/瓶,注册分类为治疗用生物制品,研发投入1.04亿元。国内市场尚无同...

阿斯利康(AZN.US)“双免疫治疗”新适应症在华获批上市联合度伐利尤单抗一线治疗不可切除的 HCC 成人患者,成为全球第 2 款获批上市的 CTLA4 单抗;后于同年 12 月和次年 2 月又陆续在日本、欧盟获批上市。除了已获得批准的肝癌及肺癌适应症,目前还正在适合局部治疗的HCC(EMERALD-3)、SCLC(ADRIATIC)、NSCLC和膀胱癌(VOL...

肿瘤免疫治疗的下一步,我们会迎来哪些创新?首个PD-1抑制剂纳武利尤单抗问世——免疫治疗,从此为癌症患者带来了新希望。作为这两大里程碑药物的研发者,百时美施贵宝不仅开创了肿瘤免疫新时代,更在十余年的激烈竞争中,凭借前瞻的适应症布局、差异化的临床策略、科研成果临床转化的能力,持续引领着治疗的未来。为什么...

˙０˙ 荣昌生物:注射用泰它西普治疗干燥综合征新适应症上市申请获批治疗干燥综合征(干燥病)的新适应症上市申请获得批准。本品适用于接受常规治疗基础上,活动性(ESSDAI≥5分)的干燥综合征(干燥病)成人患者。本次新适应症获批上市是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究。该研究是目前全球自身免疫生物制剂领域,首...

＞﹏＜ 复星医药与梯瓦达成战略合作,共同开发肿瘤免疫治疗新药新京报讯(记者王卡拉)6月16日,复星医药与Teva Pharmaceutical Industries(“梯瓦”)宣布,双方通过各自的子公司,就在研药物抗PD1-IL2 ATTENUKINE疗法TEV-56278的开发达成战略合作。梯瓦自主研发的ATTENUKINE技术,通过全新作用机制,有望针对多项肿瘤免疫治疗适应症实现高效...

...破壁垒:H药拿下胃癌围手术期首个CDE突破性疗法,填补免疫治疗空白提升治愈机会。全球范围内尚无免疫疗法获批胃癌围手术期适应症,H药有望填补该领域治疗空白。2025年11月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,创... 标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可,有望加速其审评与上市进程,填补该领域免疫治疗的空白。未来,复宏汉霖将全...

⊙▽⊙ 太平洋证券:临床数据决定BD价值 PD~(L)1双抗重塑免疫治疗双抗长期价值需考虑大适应症的全球临床推进速度、与化疗/ADC/TCE联合治疗的协同效益,关注海外临床进度领先者,以及积极探索联合用药的企业。太平洋证券主要观点如下:该行为什么关注PD-(L)1双抗?PD-(L)1市场空间广阔,专利悬崖严峻。2024年全球PD-(L)1销售收入超500亿美元...

˙△˙ 天坛生物:静注人免疫球蛋白(pH4)获药品补充申请批准天坛生物公告,公司下属成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,成都蓉生研制的2.5g/瓶(10%,25ml)规格的“静注人免疫球蛋白(pH4)”符合药品注册的相关要求。该产品适应症包括治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症、继发性免疫球蛋白...