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康为世纪:六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得三类医疗...康为世纪公告,全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中常见的下呼吸道病原菌,包括肺炎克雷伯菌、荚膜型流...

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...性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯5月6日电,硕世生物公告,公司收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品名称为甲型H1N1(2009)和季节性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),用于体外定性检测人咽拭子样本中甲型H1N1(2009)和季节性H3亚型流感病毒核酸。上述注册证的取...

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艾德生物:多款产品获得医疗器械注册证南财智讯5月8日电,艾德生物公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。其中,人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因V600E突变、TERT基因...

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硕世生物(688399.SH)取得医疗器械注册证智通财经APP讯,硕世生物(688399.SH)发布公告,公司近日收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品名称:甲型H1N1(2009)和季节性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),该试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中甲型H1N1(2009)和季节性H3亚型流感...

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≥ω≤ 博晖创新:生殖道病原体五项核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得...南财智讯1月26日电,博晖创新公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为生殖道病原体五项核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),预期用途为体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)、...

...的人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯12月24日电,科华生物公告,公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法),用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因c.1510G>A位点的多态性。以上新产品医疗器...

∩ω∩ 基因检测添“能手”!张家界市产前诊断PCR实验室正式启用更高效的基因检测新时代,为保障地区母婴健康、提高出生人口素质增添了强有力的技术支撑。 此次通过验收的PCR实验室,严格依据国家相关标准建设,拥有独立的试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区及产物分析区,实现了检测流程的标准化、自动化和信息化管理。张家界市产前诊断...

...MET/KRAS基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯11月3日电,艾德生物公告,公司收到国家药品监督管理局的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者福尔马林固定石蜡包埋样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变,其中多个基因突变...

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科华生物:控股子公司西安天隆科技有限公司的实时荧光定量PCR仪...南财智讯3月23日电,科华生物公告,控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测,包括病原体和人类基因检...

数字PCR分析仪创新产品获批上市国家药监局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。 该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成,主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。 该产品基于数字PCR检测原理,通...

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