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˙^˙ 博晖创新:生殖道病原体五项核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得...南财智讯1月26日电,博晖创新公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为生殖道病原体五项核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),预期用途为体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)、...

科华生物:全资子公司科华(西安)生物工程有限公司的实时荧光定量PCR...南财智讯1月30日电,科华生物公告,全资子公司科华(西安)生物工程有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测,包括病原体和人类基...
科华生物(002022.SZ):丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光...智通财经APP讯,科华生物(002022.SZ)发布公告,近日,公司控股子公司苏州天隆生物科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。涉及药品:“丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”。该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病...

≥▽≤ ...的人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯12月24日电,科华生物公告,公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法),用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因c.1510G>A位点的多态性。以上新产品医疗器...
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˙ω˙ 基因检测添“能手”!张家界市产前诊断PCR实验室正式启用更高效的基因检测新时代,为保障地区母婴健康、提高出生人口素质增添了强有力的技术支撑。 此次通过验收的PCR实验室,严格依据国家相关标准建设,拥有独立的试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区及产物分析区,实现了检测流程的标准化、自动化和信息化管理。张家界市产前诊断...

...MET/KRAS基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯11月3日电,艾德生物公告,公司收到国家药品监督管理局的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者福尔马林固定石蜡包埋样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变,其中多个基因突变...

╯0╰ 数字PCR分析仪创新产品获批上市国家药监局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。 该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成,主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。 该产品基于数字PCR检测原理,通...

东方生物:多款产品获得医疗器械注册证南财智讯1月23日电,东方生物公告,公司及控股子公司杭州丹威生物科技有限公司收到国家药品监督管理局、巴西卫生监督局(ANVISA)及欧盟相关监管机构的医疗器械注册证。其中,杭州丹威的肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)适用于体外定性检测人咽拭子样本中的肺炎支原体核...

万泰生物:已成功研制并推出基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒万泰生物今日在互动平台回复称,公司已成功研制并推出“寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,可精准鉴别待测血液样本中是否感染基孔肯雅病毒。该产品目前已在国内多家采供血机构和科研单位广泛应用,助力当地医疗及卫生系统快速识别蚊媒传染...

万孚生物:取得一项医疗器械注册证 在肿瘤精准检测领域实现里程碑突破检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)。万孚生物表示,公司聚焦肿瘤患者和临床需求,依托强劲研发实力历经五年攻关,成功推出国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒。该产品聚焦现有MSI检测痛点,大胆创新突破,实现检测位点、方法学、样本类型等三个维度的革新。此次获批...
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