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博晖创新:生殖道病原体五项核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得...南财智讯1月26日电,博晖创新公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为生殖道病原体五项核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),预期用途为体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)、...

凯普生物:全资子公司诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗...南财智讯5月21日电,凯普生物公告,全资子公司广州凯普医药科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批。该产品用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒GⅠ、GⅡ和GⅣ型核酸RNA。此...

凯普生物:基孔肯雅病毒/登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得...南财智讯8月31日电,凯普生物公告,全资子公司潮州凯普生物化学有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为基孔肯雅病毒/登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册分类为III类,用于体外定性检测人血清或血浆样本中的基孔...

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艾德生物:人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)...南财智讯5月20日电,艾德生物公告,公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)获批。该产品预期用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本中的微卫星位点,根据发生序列长度变化的...

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...的人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯12月24日电,科华生物公告,公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法),用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因c.1510G>A位点的多态性。以上新产品医疗器...

...烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯6月23日电,圣湘生物公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒(荧光PCR法),预期用于体外定性检测人痰液样本中的肺炎克雷伯菌核酸及耐碳青霉烯类抗生素耐药基因KPC;该产品注册...

...性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得医疗器械注册证南财智讯5月6日电,硕世生物公告,公司收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品名称为甲型H1N1(2009)和季节性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),用于体外定性检测人咽拭子样本中甲型H1N1(2009)和季节性H3亚型流感病毒核酸。上述注册证的取...

圣湘生物:登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)...南财智讯8月18日电,圣湘生物公告,登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,该试剂盒用于体外定性检测人血清样本中登革病毒RNA、基孔肯雅热病疑似病例及其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清...

康为世纪:六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得三类医疗...康为世纪公告,全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中常见的下呼吸道病原菌,包括肺炎克雷伯菌、荚膜型流...

圣湘生物:产品A族链球菌(GAS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得医疗...圣湘生物公告,公司产品A族链球菌(GAS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,注册证编号为国械注准20263401419,有效期至2031年7月9日。该试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的A族链球菌核酸,具有高灵敏度、高特异性及操作...